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湖南临床实验前沿生物获63家机构调研:FB1002联合疗法的维持治疗适应症目前在美国进入Ⅱ期临床试验阶段(附调研问答)

发布时间:2022-05-11 04:39:00 人气:44 来源:

  前沿生物5月9日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年5月9日接受63家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  一、公司介绍2021年度经营情况 1、克服疫情影响,实现产品销量较高增长。艾可宁在国内的目标推广医院为传染病专科定点医院,同属新冠肺炎患者的定点接治医疗机构,2021年公司克服新冠疫情局部爆发及散点频发的影响,基于艾可宁被纳入医保目录后可及性及可负担性的大幅提升,全年实现艾可宁销量11.18万支,同比增长59.75%,全年实现销售收入4,050.29万元。 2、截至2021年末,公司已覆盖28个省份的200余家定点医院和100余家DTP药房;艾可宁已在住院患者群体中形成良好的用药口碑,报告期内借助医保双通道政策向门诊患者进一步渗透、提升患者的平均用药时长。 3、艾可宁Ⅲ期临床结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会发布,获得国际临床专家认可;艾可宁被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药方案,包括抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防。 4、本报告期,艾可宁分别在厄瓜多尔和柬埔寨2个获批上市;向阿塞拜疆、哈萨克斯坦及白俄罗斯3个提交了药品注册申请,截至报告期末,已累计向8个提交药品注册申请。 5、本报告期,南京江宁(至道路)生产基地建设已进入设备设施调试、验证阶段;四川金堂生产基地通过生产线竣工验收,已进入生产工艺验证阶段;山东齐河生产基地进已入机电安装及设备采购阶段。 6、抗新冠病毒在研新药FB2001研发进展 1)研发进度:CDE已同意公司开展国际多中心II/III期临床研究,FB2001美国I期临床即将完成最后一个剂量组的研究。2)FB2001的技术特点:具有明确的药物作用机制,FB2001为3CL蛋白酶抑制剂,3CL蛋白酶没有人类同源物,安全性良好。FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制病毒活性。FB2001无需联用药代动力学增强剂,可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险。 3)FB2001的目标人群:FB2001适用于全球新冠住院患者,高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的人群是发展成为新冠肺炎住院患者的高风险人群。 7、长效、注射抗HIV两药组合FB1002研发进展 1)FB1002,由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合,为长效、注射、双靶点融合抑制剂,拟每2周-4周给药一次,是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药。探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。 2)研发进度:三个适应症均进入到二期临床,多重耐药适应症,已开展国际多中心Ⅱ期湖南临床试验;维持治疗适应症,在美国进入Ⅱ期临床;免疫治疗适应症,在中国进入Ⅱ期湖南临床试验阶段。 二、问答环节

  问:针对新冠市场,目前做口服药居多,请问FB2001采用注射剂的优势?公司决定开展FB2001治疗新冠住院患者临床的前期数据基础有哪些?I期临床数据结果如何?

  答:截至目前,抗新冠病毒小分子口服药物开发主要针对轻、中症门诊患者,FB2001具有差异化的市场定位,拟用于治疗新冠肺炎住院患者。临床实验 研究显示,FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制病毒活性。 FB2001无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等),对于有基础疾病的患者、需要接受其他药物治疗的患者,可以减少潜在药物相互作用风险,满足住院患者对安全性高、药物相互作用小的抗新冠病毒药物需求。 FB2001项目的Ⅰ期临床数据待发布,近期争取结合临床一期结果和体外抗病毒活性结果,发表学术论文。

  问:CDE已同意公司开展国际多中心的II/III期临床,请问具体的方案和湖南临床试验终点指标的设置?临床时间线Ⅱ/Ⅲ期临床设计为随机、双盲、安慰剂对照的实验。计划入组1000~1200人,在亚洲、欧洲、美洲等地区开展国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床。 临床终点指标与CDE沟通后达成一致,并符合主要市场对抗新冠病毒药物的要求,包括患者疾病恢复及症状的改善,危重症及死亡率等等。 研发进度是公司考虑的首要因素,计划在2022年完成FB2001国际多中心II/III期临床的中期分析,这是我们的预期。全球疫情的不确定性、各国监管机构以及不同地区临床实施进度可能对研发进度造成影响。

  答:公司拥有FB2001全球范围内的研发、生产、商业化权益。FB2001在中国、美国同步申报湖南临床试验,CDE已同意公司开展国际多中心II/III期临床研究,美国I期临床即将完成最后一个剂量组的研究。 根据美国CDC数据,在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间,美国住院病人数为1,165,483人,死亡人数为194,685人。奥密克戎流行期间与德尔塔流行期间的住院人数及死亡人数,没有显著差异,即使奥密克戎导致的死亡率显著低于德尔塔,仍在短期内带来了住院及死亡人数的上升。 同时,根据美国CDC数据,在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中,65岁以上老人占到近68万例;基于美国CDC截至2021年12月31日的统计数据,美国新冠住院患者中(按美国新冠治疗方案,住院患者主要为中、重症患者),多数患者患有高血压(56%)、代谢疾病(41%)及心血管疾病(37%)等基础疾病,表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。 全球范围内,仅有一款注射用瑞德西韦在部分获批用于治疗新冠肺炎住院患者。根据吉利德公布的财报,注射用瑞德西韦在全球已治疗约1,100万新冠肺炎住院患者,在美国有超过50%的住院患者使用;2021实现全球销售收入55.65亿美元;2022年季度,是奥密克戎病毒株在全球流行主要时间段,瑞德西韦实现销售收入15.3亿美元,同比增长约5%,环比增长约13%。 按照我国第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,普通型、重型、危重型新冠肺炎患者需要入院治疗。截至目前,我国尚无获批用于治疗新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子药物,FB2001的开发具有重大临床价值及产品的稀缺性。 综上,新冠病毒株的变异具有不确定性,针对全球新冠肺炎住院患者的抗病毒药物开发,不仅具有短期防疫价值,也是中长期抗击疫情的必备武器,具有长期战略价值。

  答:预计FB2001项目II/III期临床研究研发费用大概在5~6亿元人民币。

  答:艾可宁的目标患者包括住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者。目前销售主要来自住院患者,艾可宁纳入医保目录后,门诊患者包括耐药、肝肾功能患者群体所占比例不断提升。未来将发挥医保双通道优势,促使艾可宁的用药场景由住院场景,延展到门诊场景,扩大门诊用药患者人数,提升患者平均用药时长等。

  答:2021年上半年,公司重点落实艾可宁纳入医保后的市场准入及医保报销工作,产品销售呈现较好的增长势态,2021年Q1、Q2艾可宁销售收入对比上年同期,分别实现504.39%、189.24%的增长率;2021年Q3、Q4及2022年Q1受疫情影响全国多省、市地区的传染病专科定点医院及公共卫生中心出现停诊或封院的情况,人员通行、物流运输亦受到阻碍,艾可宁的销售受到一定程度的影响。

  答:艾可宁作为1.1类新药,采用独特的药物机制,药品专业属性强,公司建立了专业市场推广团队负责学术推广,树立产品的口碑及知名度,通过三年多的积累,艾可宁进入各类专业治疗指南和专家共识,建立了艾可宁的学术地位,使艾可宁的临床疗效和安全性得到了权威认可。 对于渗透率相对较低的区域,公司探索引入区域性经销商,选择交给具备销售经验和实力的经销商负责销售,公司做好学术推广等支持工作。

  答:疫情之下,对海外市场推广造成了较大阻力,且国产创新药出海并非易事。公司依然会积极推进海外市场开发进度,厄瓜多尔和柬埔寨的获批上市为公司带来重大的战略意义和海外市场注册、申报、上市的成功经验。在目前布局的发展中中,相对比较大的市场是俄罗斯和南非市场,注册要求会更高,注册周期更长。同时我们也在探索新模式,例如在欧洲等地实现药物的特殊进口。

  答:FB1002联合疗法的维持治疗适应症,目前在美国进入Ⅱ期湖南临床试验阶段,入组患者为美国患者。多重耐药适应症已开展国际多中心Ⅱ期湖南临床试验,入组的美国患者少,以中国患者为主。免疫治疗适应症是一项探索性研究,在中国开设临床中心,与国内免疫及抗病毒领域权威专家合作,已进入Ⅱ期湖南临床试验阶段。FB1002联合疗法未来在美国FDA申报三期湖南临床试验,会与监管部门讨论沟通,就包括病人数、患者人群代表性、关键性湖南临床试验方案设计、未来终点指标的设计等形成共识,符合监管要求,这是在研产品未来进入国际市场的重要因素。

  答:艾可宁增加静脉推注尚需完成湖南临床试验,计划在2022年下半年提交申请,提交后须经药监局审批,审评、审批流程长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。

  答:公司在抗病毒领域已经深耕多年,拥有多肽技术平台,从最初的研发到商业化生产都有深厚的经验。公司在扩展产品管线时,会考虑到具体产品临床需求,并结合自身技术优势进行布局。例如公司License-in的抗新冠病毒小分子药物、降血脂长效多肽治疗性疫苗,兼顾技术先进性优势和未被满足的临床需求;

  前沿生物药业(南京)股份有限公司是一家从事创新药物的研发、生产和销售的公司。公司主要产品是艾可宁、FB1002、FB2001、FB3001。2017年,临床实验前沿生物获63家机构调研:FB1002联合疗法的维持治疗适应症目前在美国进入Ⅱ期湖南临床试验阶段(附调研问答)公司获得了江苏省科技厅颁发的第五届“创业江苏”科技创业大赛企业。临床实验

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  限售解禁:解禁292.7万股(预计值),占总股本比例0.81%,股份类型:战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)临床实验

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